임상시험검체분석 관리기준 제23조 (자료 등의 보관)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제12호에 따라 보관하여야 하는 자료ㆍ기록 등은 다음 각 호와 같다.1. 분석계획서, 기초자료, 각 분석의 임상시험검체분석성적서2. 신뢰성보증업무에 의한 실시된 모든 점검기록과 분석일정총괄표3. 분석책임자, 분석담당자의 자격, 훈련, 경험, 업무분담의 기록4. 기기의 보수, 교정의 기록과 보고5. 컴퓨터시스템에 대한 증명기록6. 모든 표준작업지침서의 과거기록에 대한 파일7. 환경측정기록
②운영책임자에 의한 권한을 받은 담당자만이 자료보관시설에 접근하여야 하며, 자료보관실로부터 분석자료 등의 출납이나 반입은 적절한 방법으로 기록되어야 한다.
③자료는 GCLP에 적합한 방식에 따라 보관하여야 하며, 분석장소의 보관시설이 GCLP에 충족되지 않는 경우에 자료는 GCLP에 적합한 보관소로 옮겨야 한다.
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