임상시험검체분석 관리기준 제18조 (검체 등의 보관)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①보관기간이 정해져 있지 않은 어떠한 시험물질이라도 그것을 최종 처분한 사실은 기록으로 남기고, 시험물질, 대조물질, 검체, 표본이 불가피한 사유로 보존기간이 만료되기 전에 처분되는 경우에는 이러한 사실은 정당한 절차를 거쳐 기록으로 남겨야 한다.
②자료보관실에 보관된 시험물질, 대조물질, 검체, 표본에는 질서정연한 보관 및 검색을 용이하게 하기 위하여 색인을 붙여야 한다.
③운영책임자에 의한 권한을 받은 담당자만이 자료보관시설에 접근하여야 하며, 자료보관실로부터 시험물질, 대조물질, 검체, 표본의 출납이나 반입은 적절한 방법으로 기록되어야 한다.
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