임상시험검체분석 관리기준 제26조 (신뢰성 평가자료 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장은 임상시험검체 분석자료의 신뢰성을 평가하기 위해 관련 자료를 검체분석기관의 장에게 요구할 수 있다
②운영책임자는 조사관이 검체분석기관의 조직과 인원에 대한 주요 정보를 파악할 수 있도록 다음과 각 호와 관련한 문서를 준비해야 한다.1. 검체분석기관의 전반적 운영계획과 관련한 서류2. 시설운영관리와 조직표3. 검체분석기관의 대상이 되는 검체분석에 참여하는 직원의 개인기록4. 현재 진행 중이거나 완성된 검체분석의 목록 (분석유형, 분석의 개시 및 종료일, 분석 방법, 분석에 사용하는 물질의 적용방법, 분석책임자의 성명 등의 정보와 함께 문서화)5. 직원의 건강관리 기록6. 직원의 업무범위, 직원 교육프로그램, 기록표7. 검체분석기관이 보유하고 있는 표준작업지침서 목록8. 검체분석기관의 대상이 되는 표준작업지침서9. 검체분석기관의 대상이 되는 검체분석의 분석책임자와 분석의뢰자 명단
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 29개 펼치기
자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제26조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
임상시험검체분석 관리기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 29개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.