임상시험검체분석 관리기준 제4조 (지정요건)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「약사법」 제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제1항에 따른 지정요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황가. 조직도: 관련된 조직과 직원의 업무를 포함하여야 한다.나. 인력현황자료: 기관의 장, 운영책임자(검체분석기관의 장이 필요하여 지정하는 경우만 해당한다.), 분석책임자, 분석담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하며, 검체분석 건수 등을 고려하여 적절한 인원을 배치하여야 한다.다. 자격과 경력을 증명하는 서류: 운영책임자(검체분석기관의 장이 필요하여 지정하는 경우만 해당한다.), 분석책임자, 분석담당자, 신뢰성보증업무담당자 등의 경력을 증빙하는 자료를 확보하여야 하며, 상세 자격요건은 별표와 같다.라. 교육ㆍ훈련 기록 : 검체분석을 적정하게 관리ㆍ실시하기 위해 필요한 교육ㆍ훈련기록을 포함하여야 한다.2. 장비, 기구 및 시설의 현황 (평면도를 포함한다)가. 장비, 기구에 관한 자료: 분석항목별로 해당 검체분석의 실시에 필요한 장비, 기구를 포함하고 예상되는 검체분석 건수 등을 고려하여 적절한 수량을 확보하여야 한다.나. 시설 현황: 다음 각 호와 관련한 모든 사항이 포함된 자료1) 시설의 배치, 구조 및 면적2) 시험물질 및 대조물질의 취급시설3) 검체분석의 작업구역4) 자료보관시설5) 기타 필요시설다. 평면도 : 가목 및 나목의 장비, 기구 및 시설이 표시되고, 예상되는 검체분석 건수 등을 고려하여 충분한 공간이 있어야 한다.3. 표준작업지침서가. 기관의 장 또는 운영책임자 및 분석책임자의 준수사항나. 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동다. 임상시험 대상자의 검체 처리 절차 등 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항라. 검체분석 관련 기록 및 보관에 관한 사항마. 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지ㆍ관리에 관한 사항바. 정기적인 정도관리 실시 등 검체분석 품질관리에 관한 사항사. 눈가림 및 대상자의 안전 등에 대한 사항아. 그 밖의 필요한 사항
②「약사법」제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제2항제3호에 따라 두 제제 간 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우 분석법밸리데이션보고서를 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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