임상시험검체분석 관리기준 제21조 (성적서 작성 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①분석담당자는 검체분석 시 마다 임상시험검체분석성적서를 작성하여야 한다.
②임상시험검체분석성적서에는 자료의 정당성을 위해 분석책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 하며, GCLP 준수의 내용을 명시하여야 한다.
③임상시험검체분석성적서에 대한 수정 및 추가는 정정의 형식이어야 하며, 이 경우 수정이나 추가의 이유를 명확하게 하고 분석책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 한다.
④분석계획서에 따라 재분석을 실시하여 그 결과를 임상시험검체분석성적서에 포함하는 경우 분석 결과의 선택 사유를 명확히 하여 문서화하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제21조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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