임상시험검체분석 관리기준 제21조 (성적서 작성 등)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①분석담당자는 검체분석 시 마다 임상시험검체분석성적서를 작성하여야 한다.
②임상시험검체분석성적서에는 자료의 정당성을 위해 분석책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 하며, GCLP 준수의 내용을 명시하여야 한다.
③임상시험검체분석성적서에 대한 수정 및 추가는 정정의 형식이어야 하며, 이 경우 수정이나 추가의 이유를 명확하게 하고 분석책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 한다.
④분석계획서에 따라 재분석을 실시하여 그 결과를 임상시험검체분석성적서에 포함하는 경우 분석 결과의 선택 사유를 명확히 하여 문서화하여야 한다.
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