임상시험검체분석 관리기준 제5조 (지정 신청 평가)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 검체분석기관의 인력, 기구 및 시설, 표준작업지침서 등 검체분석기관의 평가에 필요한 서류심사를 할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 제4조에 따른 지정요건의 서류검토가 적합한 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제4항에 따라 지정요건 및 평가자료의 타당성을 확인하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.
③검체분석기관의 지정구분은 다음 각 호와 같다.1. 두 제제간의 약물동태 지표분석2. 제1호 외의 분석가. 질량분석나. 임상검사다. 면역분석라. 핵산분석마. 기타 생체지표분석
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