전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시 제11조 (인증신청)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2024-03-14고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 고시는 「의료법」 제23조의2에 따라 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 인증을 받고자 하는 자(이하 "신청기관"이라 한다)는 인증을 신청하기 전에 다음의 조건을 충족하여야 한다.1. 인증을 받고자 하는 전자의무기록시스템을 개발ㆍ제조ㆍ공급하는 자와 자체 개발한 의료기관의 장은 "제품인증"을 신청할 수 있다.2. "제품인증"을 받은 전자의무기록시스템을 사용 중인 의료기관의 장은 "사용인증"을 신청할 수 있다.3. "사용인증"을 신청하는 경우, 의료기관에서 전자의무기록시스템이 구축된 이후 전자의무기록시스템 사용 기간이 최소 3개월 이상 경과하여야 한다. 단, 이 조건은 최초심사에 한하여 적용한다.4. 제3호의 전자의무기록시스템을 사용한 기간은 의료기관에서 시험적으로 사용한 기간, 또는 타 제품과 병행하여 사용한 기간은 제외한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①인증을 받고자 하는 자(이하 "신청기관"이라 한다)는 인증을 신청하기 전에 다음의 조건을 충족하여야 한다.1. 인증을 받고자 하는 전자의무기록시스템을 개발ㆍ제조ㆍ공급하는 자와 자체 개발한 의료기관의 장은 "제품인증"을 신청할 수 있다.2. "제품인증"을 받은 전자의무기록시스템을 사용 중인 의료기관의 장은 "사용인증"을 신청할 수 있다.3. "사용인증"을 신청하는 경우, 의료기관에서 전자의무기록시스템이 구축된 이후 전자의무기록시스템 사용 기간이 최소 3개월 이상 경과하여야 한다. 단, 이 조건은 최초심사에 한하여 적용한다.4. 제3호의 전자의무기록시스템을 사용한 기간은 의료기관에서 시험적으로 사용한 기간, 또는 타 제품과 병행하여 사용한 기간은 제외한다.

②"제품인증"을 신청하고자 하는 기관은 다음 각 호의 구비서류를 인증기관의 장에 제출하여야 한다.1. 전자의무기록시스템 인증심사 신청서 [별지 제3호서식], [별지 제4호서식]2. 전자의무기록시스템 명세서 [별지 제7호서식]3. 전자의무기록시스템 설명서 및 성능진단 결과서 (전자의무기록시스템 자가점검결과서로 대치 가능)4. 인증기준 면제를 신청한 경우 관련 증빙 서류5. 그 밖에 인증심사를 원활하게 수행하기 위하여 인증기관의 장이 요청하는 서류

③"사용인증"을 신청하고자 하는 경우, 다음 각 호의 구비서류를 인증기관의 장에게 제출하여야 한다.1. 전자의무기록시스템 사용인증 신청서 [별지 제5호서식]2. 동일 인증 제품 사용 확인서 [별지 제6호서식]3. 전자의무기록시스템 명세서 [별지 제7호서식]4. 해당 전자의무기록시스템의 제품인증서 사본 및 관련 증빙서류5. 전자의무기록시스템 사용기간을 확인할 수 있는 증빙 서류6. 그 밖에 인증심사를 원활하게 수행하기 위하여 인증기관의 장이 요청하는 서류

④제3항에 따른 신청은 신청기관의 위임을 받아 해당 "제품인증"을 받은 기관이 대리하여 신청할 수 있다.

⑤전자의무기록시스템을 자체 개발한 의료기관의 장은 "제품인증"과 "사용인증"을 동시에 신청할 수 있으며, 이때 제3항제2호ㆍ제3호ㆍ제4호ㆍ제5호는 제출하지 아니한다.

⑥인증기관의 장은 인증신청과 관련된 구비서류, 증빙에 관한 서류 및 절차 등에 관한 자세한 사항을 홈페이지 등에 공지하여야 한다.

⑦신청기관은 부득이한 사정으로 신청을 취소하고자 하는 경우, 별지 제12호서식의 전자의무기록시스템 인증 신청 취소 요청서를 인증기관의 장에게 제출하여야 한다.