방사선기기의 설계승인 및 검사에 관한 기준 제30조 (안전성평가자료의 작성기준)

규칙 제82조제3항에 따른 방사선기기 설계승인신청서에 첨부되어야 하는 안전성평가자료의 작성기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 해당하지 않는 것이 명백한 경우에는 이를 생략할 수 있다.1. 방사선기기의 개요 및 제원가. 개요1) 방사선 방출량 및 방사선의 품질 또는 방향에 영향을 미치는 모든 부품 및 부속품에 대한 정보2) 사용 환경의 조건(온도, 압력, 진동, 부식, 내화, 충격, 관통, 폭발, 침수 및 공기의 청정도 등)3) 사용 제한사항(누설검사, 기기 관리, 기기 운영, 피폭방사선량 관리 및 교육 등)나. 제원1) 방사성동위원소를 내장한 기기의 제원가) 설치형식나) 제어기에서 제어 가능한 항목 현황다) 내장된 방사성동위원소의 제조자라) 핵종, 수량 및 방사능량마) 물리적 및 화학적 상태바) 제조용도, 제조번호 및 제조일자사) 밀봉 내구성 시험기관 및 시험 결과아) 누설검사 시험기관 및 시험 결과자) 승인번호 및 등급2) 방사선발생장치의 제원가) 설치형식나) 제어기에서 제어 가능한 항목 현황다) 가속입자의 종류 및 공급방식라) 발생 가능한 방사선마) 목적하는 방사선바) 고전압 유도방식사) 최대 유도전압아) 가속된 입자의 최대 빔 에너지(엑스선발생장치의 경우에는 관전압)자) 가속된 입자의 최대 빔 전류(엑스선발생장치의 경우에는 관전류)차) 빔 방출의 형태(연속형 또는 섬광형의 구분)카) 연속가동이 가능한 경우에는 가동시간과 대비한 실제 방사선방출시간의 비율3) 부착 표지에 대한 제원가) 표지내용이 암호화된 경우 해독 정보나) 방사선기기 및 선원용기 부착 표지에 대한 정보(규격, 내용, 재질 등)2. 방사선기기의 재질, 구조 및 안전성평가가. 재질1) 안전관련 품목에 대한 제조물질을 기술한다.2) 방사성동위원소 내장 기기의 경우에는 선원용기, 셔터 부위, 용접 부위 및 선원 유지 부위를 기술한다.3) 방사선발생장치의 경우에는 가속관의 구조 부위, 셔터 부위, 표적 부위, 필터 및 콜리메타 부위를 기술한다.4) 특정 재질의 선택 사유 및 특성을 기술한다.나. 구조1) 안전관련 품목의 제작 방법을 서술적으로 기술한다.2) 선원 부위의 조립 방법을 기술한다.3) 안전관련 품목을 포함한 주요 부품 및 부속품의 정상적인 조립 상태를 기술한다.다. 안전성 평가1) 평가 방법가) 안전관련 품목에 적용하고 있는 제작기준을 기술하되, 그 기준이 법적 규정인 경우에는 해당규정을 명시한다.나) 각 기준에 따른 시험 또는 측정의 적용방법 및 절차를 설계 과정, 부품의 구입 또는 제작 과정, 제품의 생산 또는 조립 과정으로 구분하여 서술적으로 기술하고, 선정 근거를 제시한다.다) 불필요한 방사선의 누설, 산란 및 이차 방사선 영향을 경감하는 기능에 대한 방사선학적 입증시험 및 측정에 적용한 방법 및 절차를 기술하고, 선정 근거를 제시한다.라) 방사선량에 관한 평가 자료로서 실제 측정결과를 제시하는 경우에는, 신뢰성 확인을 위한 정보로서의 측정 조건, 측정 방사선의 종류, 측정위치, 측정 장비의 사양, 교정의 유효성 유지 여부, 측정일자, 측정자 및 측정 방법을 제시하고, 측정 방법의 유효함을 입증하는 객관적인 자료 또는 출처를 명시하여야 한다.마) 방사선량에 관한 평가 자료로서 계산 결과를 제시하는 경우에는 계산을 위한 전제조건 및 계산방법과 방법론의 신뢰성확보를 위한 근거 및 결과의 해석을 기술하여야 한다.2) 시제품의 평가결과가) 방사선기기의 고유 안정성이 유지되고 있음을 알 수 있도록 시제품의 시험을 통하여 나타난 결과가 있는 경우에는 이를 기술한다.나) 시험이 일반 산업기준이나 상식적인 기준을 근거로 수행하였을 경우에는 해당기준을 기술한다.다) 시험결과를 대신하여 해당제품이나 유사제품의 실제 운영경력이나 또는 공학적인 안정성 해석결과를 제출하는 경우에는 이러한 사실을 명시하고, 설계의 적합성을 입증하는 객관적인 근거를 제시하여야 한다.3) 방사선기기 외부 방사선량 제시가) 방사선기기에서 방출할 수 있는 최대 방사선량을 기술한다. 이 경우 최대 방사선량은 방사성동위원소를 최대 적재하거나 방사선발생장치를 최대 가동조건으로 운전하고 있는 조건에서 평가한 값으로 한다.나) 가)에 따른 최대 방사선량은 실측값을 기준으로 한다. 다만, 실측이 여의치 않은 경우에는 계산 값을 적용할 수 있다.다) 셔터의 개폐상태는 가능한 한 구분하여 기술한다. 이 경우 실제 설치된 경우를 가정하여 제한조건을 명시한 상태에서 기술할 수 있다.라) 누설되는 방사선량의 평가위치는 방사선기기로부터 10센티미터(cm) 및 100센티미터(cm)의 지점으로 구분하여 기술하되, 별도로 목적하는 빔이 있는 경우에는 특정 해당위치에서 평가한 값을 포함하여야 한다.마) 도면으로 제시하는 경우에는 도면에 가동조건을 명시한다.4) 예상 피폭방사선량 제시가) 정상적인 사용조건에서 종사자 또는 일반인이 받을 수 있는 연간 피폭방사선량을 평가하되, 피폭 시나리오 및 평가방법을 기술하고 평가의 적합성을 신뢰할 수 있는 객관적인 근거를 제시하여야 한다.나) 합리적인 범위 내에서 예상 가능한 비정상적 피폭을 가정하여 평가하되, 피폭 시나리오 및 평가 방법을 기술하고 평가의 적합성을 신뢰할 수 있는 객관적인 근거를 제시하여야 한다.3. 방사선기기의 설치 및 운영절차가. 방사선기기의 설치 및 운영을 위하여 제공되는 상세한 절차를 서술적으로 기술한다.나. 절차서에는 허가 또는 신고사용에 따른 사용자의 법적인 의무사항을 고려한 상세한 취급제한의 내용과 근거를 포함하여야 한다.4. 방사선기기의 시험, 유지 및 보수절차가. 방사선기기의 시험, 유지 및 보수를 위하여 사용자에게 제공하고자 하는 상세한 절차를 서술적으로 기술한다.나. 방사선기기가 설치된 시설에 대하여 적절한 운전상태 및 기능을 점검하는 관리가 필요한 경우에는, 설치된 방사선기기의 방사선학적인 안전성을 입증할 수 있는 현장적용이 가능한 시험의 종류 및 절차를 제시한다.다. 의료용 방사선조사 기기의 경우에는 조사선량 재현의 안정성 기준과 조사시간 제어기능의 정확성 기준을 유지하는 방법을 기술한다.라. 시간 경과에 따라 방사선 방출이 증가할 우려가 있는 방사선발생장치에 대해서는 방사선학적인 관점에서 내구성 및 안정성을 입증하기 위한 시험 방법, 절차 및 적용 주기를 기술하되, 해당 시험방법 및 절차를 선정한 근거를 제시하고, 입증시험 및 품질관리가 필요하지 않다고 판단한 경우에는 판단 근거를 제시한다.