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수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제15조 (저장방법, 유효기간)

공식 조문

시행 · 2025-03-27고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기ㆍ기밀용기ㆍ밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기[예:실온(1℃∼30℃)보관 등]해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기ㆍ기밀용기ㆍ밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기[예:실온(1℃∼30℃)보관 등]해야 한다.

②유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대해서, 사용기간은 그외의 제제에 대해서 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간: 제조일로 부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합해야 한다.1. 안정성시험자료 또는 그 밖에 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다.2. 제1호에도 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하지 않고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하려는 경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과해서는 안 된다. 다만, 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시해야 한다.