수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제15조 (저장방법, 유효기간)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기ㆍ기밀용기ㆍ밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기[예:실온(1℃∼30℃)보관 등]해야 한다.
②유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대해서, 사용기간은 그외의 제제에 대해서 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간: 제조일로 부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합해야 한다.1. 안정성시험자료 또는 그 밖에 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다.2. 제1호에도 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하지 않고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하려는 경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과해서는 안 된다. 다만, 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시해야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제15조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-03-27 시행된 수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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