수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제4조 (자가양식장용 생물학적제제)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①자가양식장용 생물학적제제(이하 "자가백신"이라 한다)는 수산용 동물용 생물학적제제 제조업소와 수산동물을 사육하는 양식인 간에 서면에 의한 계약에 따라 생산해야 한다.
②자가백신을 제조할 수 있는 대상 질병은 다음 각 호와 같다.1. 대장균증2. <삭제>3. 파스튜렐라증4. 그 밖에 국립수산물품질관리원장이 필요하다고 인정하여 해양수산부장관의 승인을 받은 질병
③제1항의 규정에 따른 자가백신은 다음 각 호의 조건에 적합해야 한다.1. 자가백신 제조용 미생물은 제1항의 양식장의 수산동물 중 제2항의 질병에 걸렸거나 그 질병으로 폐사한 수산동물이나 양식장의 물 등에서 분리ㆍ추출해야 한다.2. 자가백신 제조용 미생물은 불활화(不活化)하여 병원성이 없어야 한다.3. 자가백신은 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란한 것이어야 한다.
④자가백신을 생산하는 제조업소는 제2항의 미생물을 종명(species name)까지 확인한 후 제조해야 하며, 생산된 제품에 대해서는 다음 각 호에 의하여 안전성시험 등을 실시해야 한다.1. 자가백신은 해당 질병의 국가검정 동물용의약품 검정기준에 따라 실험동물을 이용한 안전성시험, 불활화 확인시험, 무균시험 및 방부제 정량시험(이하 "자가시험"이라 한다)을 실시해야 한다.2. 자가시험을 실시한 날로부터 3일이 경과한 날까지 관찰한 결과 이상이 없을 때에만 제1항의 양식인에게 공급할 수 있으며, 자가시험은 제조번호별로 계속 실시해야 한다.3. 제2호에 따른 자가시험 중 이상을 발견한 때에는 공급한 제품을 즉시 회수ㆍ폐기해야 한다.4. 제2호의 규정에 의하여 공급한 자가백신은 제조업소 책임 하에 해당 양식장 수산동물에 대한 상태를 계속 관찰해야 하며, 수산동물에서 이상이 발견될 경우에는 해당 제품을 즉시 회수ㆍ폐기해야 한다.
⑤자가백신 제조용 미생물을 분리한 양식장과 인접한 양식장에서 자가백신을 사용할 경우에는 수의사의 병성(病性)감정 결과에 의하여 동일하거나 유사한 질병이 발생될 경우에 한하여 사용할 수 있다.
⑥자가백신의 라벨에는 품명, 제조일자, 제조업소명, 저장방법, 유효기간(제조일로부터 6개월 이내), 사용 양식장명 및 전화번호를 기재해야 하며, 사용설명서에는 용법 및 용량, 효능 및 효과, 주의사항 등이 기재되어야 한다.
⑦자가백신을 생산한 제조업소는 생산일로부터 10일 이내에 별지 제2호서식에 따른 제조신고서를 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 월별공급실적을 다음 달 10일까지 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 국립수산물품질관리원장은 제4항제1호의 자가시험등에 대한 확인시험이 필요하다고 판단되는 경우 해당 업체에서 보관 중인 제품을 수거하여 검사할 수 있다.
⑧국립수산물품질관리원장은 제7항의 규정에 따른 자가백신의 확인시험 결과 부적합인 경우, 제조업체로 하여금 계약양식장에 공급된 해당 자가백신을 회수하여 취급규칙 제35조제2항 규정에 적합하게 폐기토록 해야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-03-27 시행된 수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 따른 현행 조문입니다.
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