수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제16조 (기준 및 시험방법 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시험기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 도모할 수 있는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 근거로 작성하여 제출하고 별첨으로 기재한다. 이 경우 지표성분 표준품의 확보가 어렵고 표준품의 불안정성 등 지표물질에 의한 정량시험이 곤란한 경우에는 다른 시험법(패턴분석법, 검경법 등) 또는 신뢰할 수 있는 시험법 등을 기재하고 그 근거자료를 함께 제출해야 한다.
②생약제제의 경우에는 기준 및 시험방법에 대한 시험항목의 설정 근거가 되는 자료 및 생약의 고유한 물리ㆍ화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료를 제출해야 한다.
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