수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제5조 (수산용 동물용의약품의 제조ㆍ수입품목 허가신청 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①취급규칙 제5조 및 제16조에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입품목허가신청서 또는 신고서를 제출하려는 경우에는 신청(신고)하려는 품목별로 제7조부터 제17조까지의 규정에 따라 별표 1의 작성요령에 적합하게 작성해야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 전자적 기록매체(CDㆍ디스켓 등)를 첨부하여 제출해야 한다(국립수산물품질관리원장이 운영하는 전산시스템을 이용하는 경우 제외함).
②제제학(의약품 조제에 필요한 기술이나 이론을 연구하는 학문)적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여해야 하는 품목(예:분말주사제와 주사용수 등) 또는 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양 등이 서로 다른 품목 또는 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량이 동일한 품목(정제나 캡슐제에 한정함, 예: 아목사실린캡슐 250mg, 500mg)은 하나의 품목으로 허가를 신청하거나 품목신고 할 수 있다.
③수입품목의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 제조 및 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것)를 제출해야 한다.1. 수산용 동물용의약품(체외진단용 수산용 동물용의약품을 제외한다)등: 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항 및 제조자명 등이 명확히 적힌 서류로 해당 품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적법하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관이 확인한 제조 및 판매증명서2. 체외진단용 동물용의약품 : 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항 및 제조자명 등이 명확히 적힌 제조국 또는 제조국 이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관에서 공증한 서류
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 주문용 사료첨가제 제조신고서
[별지 제1호서식] 주문용 사료첨가제 제조신고서 1. 제품명 : 2. 원료성분 및 분량(1kg중) : 3. 제형 및 성상 : 4. 효능·효과 : 5. 사료톤당 배합량 : 6. 포장단위 : 7. 저장방법 : 8. 유효기간 : 9. 주의사항 : 10. 공급대상 배합사료제조업체명 : 11. 계약기간 : 12. 계약수량(잠정)…
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별표 별표 1 · 수산용 동물용의약품등 제조ㆍ수입품목허가 검토의뢰서 작성요령
1. 검토의뢰서는 품목별로 제출해야 한다. 2. 검토의뢰서는 아래의 순서로 작성하고 관련근거 자료는 목록과 함께 편집하고 해당 자료의 우측단에 표시를 해야 한다. ① 원료약품 및 분량 ② 제형 및 성상 ③ 제조방법 ④ 효능 및 효과 ⑤ 용법 및 용량 ⑥ 포장단위 ⑦ 저장방법 및 유효기간 ⑧ 주의사항 : 주의사항에는…
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