수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제18조 (허가항목의 재설정)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제7조부터 제14조까지의 규정에 불구하고 국립수산물품질관리원장은 각 제제별로 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 안전성ㆍ유효성심사, 그 밖의 안전성정보평가 등을 통하여 허가항목을 재설정(통일조정)할 수 있다.
②국립수산물품질관리원장이 제1항에 따라 허가사항을 재설정하고 법 제76조제1항 및 제85조에 따라 일정기한까지 해당 품목의 허가항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 국립수산물품질관리원장이 변경허가 하거나 신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당 품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고증)의 이면에 "변경지시기한", "변경허가항목", "변경에 관한 문서번호 및 일자"를 기재하고 변경된 내용을 첨부해야 한다.
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