수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제7조 (제품명)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제품명은 이미 품목허가ㆍ신고된 다른 동물용의약품등의 명칭과 동일하지 않아야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분해야 한다.
②제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.1. 상표명을 기재하는 경우에는 법 제31조제2항ㆍ제4항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받거나 제조품목신고한 자, 법 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자 및 법 제42조제1항에 따른 동물용의약품등의 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 "업소명"이라 한다. 이하 같다), 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을 괄호로 병기해야 한다. 또한 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 별표 1 제3호 및 별표 2에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다.2. 상표명을 기재하지 않는 경우에는 "업소명ㆍ주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다)ㆍ제형(원료의약품은 생략한다)"의 순서로 기재한다.
③이미 품목허가ㆍ신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가ㆍ신고된 그 제품과 유사한 효능ㆍ효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다.
④제형은 「대한민국약전」 및「동물용의약품공정서」 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 펠릿제 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 분말주사ㆍ수성현탁주사 등과 같이 제제학적으로 구분 관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다.
⑤단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량[질량ㆍ용량ㆍ역가(力價: 표준용액 작용력) 등]을 기재하려는 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고(예 : ○○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의 경우에는 맛(향) 등을 기재할 수 있다.
⑥수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명:○○○"과 같은 방식으로 괄호로 병기한다.
⑦제품명 변경의 경우 취급규칙 제8조제2항에 따른 수산용 동물용의약품등의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.
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