첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정

공포일 2025-11-12 · 시행일 2025-11-12 · 소관 식품의약품안전처 · 총 29조

첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2025-11-12 · 시행 2025-11-12 · 조문 29개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으로써 품목허가 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제9조 (29개)

제1조 목적 제10조 심사대상 제11조 심사자료의 범위 제12조 제출자료 면제 등 제13조 기준 및 시험방법 심사의 자료 작성 제14조 세포치료제의 자료 요건 제15조 유전자치료제의 자료 요건 제16조 비임상시험 자료 요건 제17조 비임상시험 자료 심사기준 제18조 임상시험 자료 요건 제19조 임상시험 자료 심사기준 제2조 정의 제20조 위해성 관리계획의 작성 및 요건 제21조 신속처리 대상 지정 제21의2조 신속심사 제21의3조 화상회의 등 제22조 맞춤형 심사 제23조 조건부 허가의 요건 및 심사기준 제24조 자문 등 제25조 허가정보의 공개 등 제26조 준용규정 제27조 재검토기한 제3조 품목허가의 신청 및 처리 제4조 품목 변경허가의 신청 제5조 품목허가 신청서의 작성 등 제6조 국제공통기술문서의 작성 제7조 허가항목 제8조 허가의 기준 및 조건 등 제9조 장기추적조사 대상 지정 등

첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정

제1조 원문

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