첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제1조 (목적)
1. 공식 조문 원문
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으로써 품목허가 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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