첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제22조 (맞춤형 심사)

공식 조문

시행 · 2025-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…

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공식 조문 첫 내용

① 제21조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 품목은 품목허가 신청 전 규칙 제37조에 따라 맞춤형 심사를 신청할 수 있다. 식품의약품안전처장은 신청자의 요청이 있을 시 품목관리자 및 전담심사자를 지정하여 다음 각 호의 지원을 할 수 있다.1. 맞춤형 심사 자료 구비를 위한 상담 및 검토2. 맞춤형 심사 신청 전 제출 일정, 자료의 종류, 결과 통보 방법 등 협의3. 심사 단계에서 자료의 보완 및 상담4. 맞춤형 심사 결과에 따라 허가 신청 시 제출 자료의 협의

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제21조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 품목은 품목허가 신청 전 규칙 제37조에 따라 맞춤형 심사를 신청할 수 있다. 식품의약품안전처장은 신청자의 요청이 있을 시 품목관리자 및 전담심사자를 지정하여 다음 각 호의 지원을 할 수 있다.1. 맞춤형 심사 자료 구비를 위한 상담 및 검토2. 맞춤형 심사 신청 전 제출 일정, 자료의 종류, 결과 통보 방법 등 협의3. 심사 단계에서 자료의 보완 및 상담4. 맞춤형 심사 결과에 따라 허가 신청 시 제출 자료의 협의

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 맞춤형 심사 결과를 종합하여 별지 제1호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 결과 통지서를 발급하여야 한다.

③신청인이 제3조에 따른 품목허가 신청 시 제2항의 심사 결과 통지서를 함께 제출 하는 경우 식품의약품안전처장은 그 심사결과를 반영하여야 한다. 다만, 신청인이 새로운 자료를 제출하거나 신청사항이 변경되었을 경우에는 그러하지 아니하다.