첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제4조 (품목 변경허가의 신청)

공식 조문

시행 · 2025-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…

1. 조문 원문

①제3조에 따라 허가받은 제7조의 허가항목을 변경하고자 하는 경우 규칙 제15조제2항에 따라 변경허가를 신청하여야 하며, 변경사항은 제5조제2항 및 제8조의 규정에 적합하여야 한다.

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 검토 결과 이미 제조판매ㆍ수입품목허가한 사항을 변경할 필요가 있어 식품의약품안전처장이 「약사법」제76조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 일정기한까지 품목의 변경을 명령한 경우에는 식품의약품안전처장이 변경허가를 한 것으로 본다.1. 「약사법」 제31조의5(같은 법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입품목허가의 갱신2. 「약사법」 제32조에 따른 신약 등의 재심사3. 「약사법」 제33조에 따른 의약품등 재평가4. 법 제23조, 규칙 제15조 및 이 조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제3호에 따른 안전성 정보 보고6. 의약품의 적정사용 정보제공을 위한 안전성과 효능ㆍ효과 등에 대한 평가7. 「약사법」제51조에 따른 대한민국약전 및 같은 법 제52조에 따른 의약품등의 기준 개정8. 의약품의 분류 등 국민보건을 위하여 필요하다고 판단하여 실시한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토

③제1항 및 제2항에도 불구하고 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제3조의2제2항 각 호에 해당하는 경미한 사항인 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제23조제7항 또는 법 제27조에 따라 변경허가를 받은 것으로 본다.

④제3항에 따른 변경의 경우에는 해당 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ수입자 등이 품목허가증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.

⑤첨단바이오의약품 제조업자ㆍ수입자 등은 최초 허가일의 전월 말일부터 역산(逆算)하여 1년 동안의 변경 내용(제2항의 변경사항에 한한다)에 대하여 제5조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적기록매체를 첨부하여 매년 허가일이 속하는 월의 말일까지 식품의약품안전처장에게 제출(전자매체 포함)하여야 한다.

2. 연결 자산

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3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있…

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희귀질환관리법 법률

위임 근거 · 사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으…

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 …

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자주 묻는 질문

첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-11-12 시행된 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.

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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 품목허가의 신청 및 처리

제4조 · 품목 변경허가의 신청지금 보는 조문

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