첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제18조 (임상시험 자료 요건)
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 공식 조문 원문
안전성ㆍ유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 임상시험 자료 요건은 다음 각 호와 같다.1. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 적합한 자료로, 임상시험계획서의 변경사항, 각 기관별 임상시험심사위원회 일자별 심의결과 및 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료를 제출하여야 한다.2. 외국자료의 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료를 제출할 수 있다.가. 허가신청 당시 제출되어 평가된 임상시험성적자료로서 허가국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료나 확인증명서를 발급하지 않음이 입증될 경우에는 공증 받은 자료나. 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문인용색인 확장판(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료다. 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
1. 목적 이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서…
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