첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제6조 (국제공통기술문서의 작성)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 공식 조문 원문
①규칙 제12조제1항 및 24조제1항에 따라 제출하는 자료는 ‘의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)’ 양식으로 작성하여야 하며, 세부 작성 요령은 별표 1 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 수출용 의약품은 신청인이 원하는 경우에 한한다.
②영업상 기밀 등의 이유로 신청인이 직접 식품의약품안전처에 자료를 제출하기 곤란하여 별도의 제출기한을 명시하고 그 자료를 작성한 자가 직접 제출한 경우에는 이 자료는 신청인이 제출한 자료로 본다.
③제5조에 따라 작성하는 품목허가 신청서는 식품의약품안전처장이 공고한 국제공통기술문서의 전자문서 작성요령에 따라 전자문서로 제출할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의약품 국제공통기술문서 작성방법
국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 의약품국제공통기술문서(CTD, Common Technical documents)는…
제6조 관련 · 검증법제처 원문 →
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