첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제7조 (허가항목)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 공식 조문 원문
①첨단바이오의약품 제조판매ㆍ수입품목허가증에 기재하여 허가 또는 변경허가 대상으로 관리하는 허가항목은 다음 각 호와 같다.1. 제품명2. 의약품 분류(전문 또는 일반의약품)3. 원료약품 및 그 분량4. 성상5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다)6. 효능ㆍ효과7. 용법ㆍ용량8. 사용상의 주의사항9. 포장단위10. 저장방법 및 사용(유효)기간11. 기준 및 시험방법12. 제조판매품목허가증을 보유한 자(제조업자, 위탁제조판매업자), 수탁제조업자, 수입자(제조원을 포함한다)13. 허가조건
②식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품을 허가하는 경우에는 첨단바이오의약품 제조판매품목허가증, 수입품목허가증의 허가조건에 "신약" 또는 "희귀의약품"를 기재한다.
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