첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제20조 (위해성 관리계획의 작성 및 요건)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 공식 조문 원문
①첨단바이오의약품의 허가 신청 시 제출하는 위해성 관리계획은 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 자료에 근거하여 별표 5에 따라 작성한다. 다만, 허가 시 제출하는 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 자료의 범위에 따라 위해성 관리계획의 항목과 세부 기재사항 중 일부를 생략할 수 있다.
②제품의 특성과 유익성ㆍ위해성 평가 결과에 따라 다음 각 목에 따른 위해성 완화조치가 포함되어야 한다.1. 법 제30조제1항에 따라 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 경우 첨부문서, 환자용 사용설명서 등에 장기추적조사 대상임을 기재하고 장기추적조사에 대한 정보를 제공하기 위한 교육ㆍ소통 계획이 포함되어야 한다.2. 법 제37조제3항제3호 또는 제4호에 따라 첨단바이오의약품의 취급과 사용에 대한 안전관리가 필요한 경우 의료기관의 조건 및 전문가의 자격 조건 확인 절차, 환자 모니터링 등 안전사용 환경을 위한 추가적인 위해성 완화 조치와 이행 계획이 포함되어야 한다.
③위해성 관리계획의 안전성 중점 검토항목은 안전성ㆍ유효성 심사에 근거하여 타당하여야 하며 추가적인 평가가 필요한 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성, 중요한 부족정보에 대하여는 작성 근거, 감시 계획 및 위해성 완화 조치 방법 간의 타당성이 제시되어야 한다.
④위해성 관리계획을 제출하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리계획의 이행을 위하여 식품의약품안전처장에게 위해성 관리계획에 따른 평가결과를 제출하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 5 · 위해성 관리계획의 작성방법
1. 안전성 중점검토항목 가. 비임상시험에서의 안전성 자료의 요약 독성(반복투여 독성, 생식ㆍ발생 독성, 신독성, 간독성, 유전 독성, 발암성 등을 포함한다), 안전성 약리, 약물상호작용, 그 밖에 독성 관련 정보 등을 간략히 기재한다. 나. 임상시험에서의 안전성 자료의 요약 1) 사람에서의 안전성 자료의 한계 안전성…
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