첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제13조 (기준 및 시험방법 심사의 자료 작성)

Ⅰ. 작성 요령 1. 제조방법은 제조소, 제조방법(표), 제조공정도, 원료물질 목록으로 구성한다. 2. [공정별 제조소]는 주요 공정별 제조원 및 제조소 명칭과 소재지를 기재한다. 3. [제조방법]은 출발물질부터 시작하여 누락되는 사항이 없도록 단위공정 별로 구분하여 작성한다. 제조공정이 병렬로 진행되는 등 필요한 경우…

I. 작성 요령 1. 각 원료의약품의 별첨규격은 명칭(한글명, 영명), 일반정보(정의, 구조식 등)와 시험(항목, 시험법, 기준) 순서로 작성한다. 2. 일반정보는 기원, 제조, 작용기전이나 생물학적 특성 등을 포함한 원료의약품의 정의와 분자량/구조식, 아미노산 서열, 염기 서열, 등 원료의약품의 본질 조성 등을…

I. 작성 요령 1. 완제의약품의 기준 및 시험방법은 기준과 시험방법으로 구분하여 작성한다. 시험항목 별로 기준과 시험방법의 항목과 순서는 동일하여야 한다. 2. 기준은 시험방법에 따른 적합성 기준을 기재한다. 3. 시험방법은 필요에 따라 검체 제조(검체 채취 단계, 검체량 등 포함), 표준액 및 검액 제조, 분석…