첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제12조 (제출자료 면제 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 공식 조문 원문
①제6조 및 제11조에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 다음 각 호의 경우에는 해당 제출 자료를 면제할 수 있다.1. 임부가 사용할 가능성이 없는 의약품인 경우 배ㆍ태자독성시험2. 반복하여 복용할 가능성이 없는 의약품인 경우 반복투여독성시험3. 자가세포치료제의 경우 임상시험성적에 관한 자료 중 가교시험4. 기타 식품의약품안전처장이 실시 불가능하거나 실시하는 것이 무의미하다고 인정하는 시험
②희귀의약품은 각 독성시험자료를 단회투여독성, 1-3개월 반복투여독성시험자료(표적장기독성 소견 포함)로, 약리작용에 관한 자료를 효력시험자료 또는 임상시험자료로 갈음할 수 있다.
③피하지방결손부위의 개선을 목적으로 지방세포를 최소한의 조작으로 제조한 자가세포치료제의 경우 별표 1 제3부의 자료로 별표 1의 자료를 갈음할 수 있다.
④이미 허가된 품목과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제조방법 등을 개선한 경우, 허가된 품목과의 비교시험 등을 통해 동등이상임을 입증할 수 있는 자료로 비임상시험 및 임상시험 자료를 갈음할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의약품 국제공통기술문서 작성방법
국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 의약품국제공통기술문서(CTD, Common Technical documents)는…
제12조 관련 · 검증법제처 원문 →
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