이 법령의 취지이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
①첨단바이오의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목허가 신청서는 제6조에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 한다.
②제1항에 따른 허가 신청서 작성 시 제7조의 허가항목에 대한 작성방법 등은 「생물학적제제 등의 품목ㆍ허가 심사 규정」 제10조부터 제21조까지를 준용한다. 이 경우 사용상의 주의사항에 전문가를 위한 정보를 「생물학적제제 등의 품목ㆍ허가 심사 규정」 별표 5의2 작성요령에 따라 추가로 기재한다.
③수출을 목적으로 하는 의약품, 군수 또는 관수를 위한 납품용의 경우 구매공고 또는 사양서 등 명확한 근거가 있을 때에는 제2항의 작성방법을 따르지 아니할 수 있다.
④제1항에 따라 첨부서류 등을 제출하는 때에는 식품의약품안전처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체를 함께 제출하여야 한다. 다만, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제23조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 의약품 제조판매품목허가ㆍ수입품목허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성하여 제출할 수 있다.
⑤제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판매ㆍ수입품목허가를 받으려는 자의 경우에는 제1항의 첨부서류를 갈음하여 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.
⑥외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원자료를 제출하여야 한다. 다만, 한글 요약문만으로 제출된 자료의 내용을 설명할 수 없는 경우에는 전체 번역문을 제출할 수 있다.
⑦규칙 제12조제1항 및 제24조제1항에 따라 심사대상 첨단바이오의약품의 제출이 필요한 경우 식품의약품안전처장은 해당 첨단바이오의약품과 기준 및 시험방법 심사에 필요한 관계문헌, 상용 표준품, 제조에 사용된 세포은행, 원료의약품, 시험에 필요한 시약, 기구, 균주 및 배지 등을 그 명칭과 수량을 기재하여 제출하도록 요청 할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 신청인은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
⑧제7항에도 불구하고 다음 각 호의 첨단바이오의약품은 그 제출을 면제할 수 있다.1. 자가세포ㆍ조직에서 유래된 첨단바이오의약품, 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환 치료제, 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품 등 생산ㆍ공급 상 검체가 제한되거나 시험법 상 식품의약품안전처의 검증시험의 곤란함이 인정되는 경우2. 제21조에 따른 신속처리 대상 품목
⑨수입품목의 경우에는 규칙 제24조제6항제3호에 따라 제조 및 판매증명서를 제출하여야 하며 각각의 서류는 신청일로부터 2년 이내에 발행된 것이어야 한다(해당 국가의 발급 관리 체계에 따라 연수의 변경은 인정 가능하다). 다만, 신청 시에 제출하기 어려운 경우에는 그 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 그 제출기한 내에 제출할 수 있으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다.1. 식품의약품안전처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대하여 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 : 제조증명서2. 허가신청 하고자 하는 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 : 판매증명서3. 국내에서 비임상시험(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 자료에 관한 시험을 포함한다) 및 임상시험의 전부 또는 일부를 실시한 세포치료제, 유전자치료제 : 판매증명서
⑩품목허가 신청 시 제출하여야 하는 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료는 다음 각 호와 같다. 다만, 제출서류 중 일부자료 제출이 어려운 경우에는 사유서를 첨부하고 실태조사를 받아 자료제출에 갈음할 수 있다.1. 제조소 총람2. 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료3. 품질관리(보증) 체계 관련 자료4. 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본5. 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료
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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있…
희귀질환관리법 법률
위임 근거 · 사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으…
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 …
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령
위임 근거 · 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제1…