첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제10조 (심사대상)

공식 조문

시행 · 2025-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…

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공식 조문 첫 내용

① 규칙 제12조 및 제24조에 따라 첨단바이오의약품은 안전성ㆍ유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①규칙 제12조 및 제24조에 따라 첨단바이오의약품은 안전성ㆍ유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다.

②허가된 첨단바이오의약품 중 제3조에 따라 허가받은 제7조의 허가항목을 변경하고자 하는 경우 다음 각 호의 구분에 따라 안전성ㆍ유효성 심사 또는 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다.1. 제3호부터 제5호까지, 제9호부터 제12호까지의 항목 : 기준 및 시험방법 심사2. 제6호부터 제8호까지의 항목 : 안전성ㆍ유효성 심사3. 제13호의 허가조건 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 변경 신청 사항에 따라 안전성ㆍ유효성 심사 또는 기준 및 시험방법 심사를 받거나 안전성ㆍ유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다.가. 임상시험결과보고서 등을 근거로 허가 조건을 변경하고자 하는 경우나. 희귀의약품 지정을 해제하고자 하는 경우다. 위해성 관리계획 중 주요 내용을 변경하고자 하는 경우라. 장기추적조사 지정을 해제하고자 하는 경우마. 수출용, 군수용 또는 관수용으로 허가받은 품목을 국내 시판하고자 하는 경우

③「약사법」 제35조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가를 받으려는 자와 같은 법 제34조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받을 수 있다.

④법 제37조제1항제1호에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 규칙 제37조에 따라 맞춤형 심사를 받을 수 있다.