첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제9조 (장기추적조사 대상 지정 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제30조 및 시행령 제29조에 따라 장기추적조사 대상을 지정할 때에는 다음 각 호와 같이 첨단바이오의약품 종류에 따른 품질평가, 비임상시험 및 임상시험 결과, 첨단바이오의약품의 투여 대상 및 방법, 기축적된 안전성 정보를 고려하여 지정할 수 있다.1. 줄기세포치료제 : 사용된 세포의 기원, 제조방법 및 특성(분화정도, 순도, 유전적 안정성 등), 종양원성시험 결과, 임상시험 결과 등2. 유전자치료제 : 유전자치료제에 사용되는 벡터, 인체에 도입된 유전자의 특성(염색체 삽입 여부 및 위치, 잠복 후 재활성 가능성 등), 세포를 이용하는 경우 세포의 기원, 분화정도 및 세포내 유전자의 특성ㆍ활성, 도입된 유전자의 생체 내 분포 및 지속성, 종양원성시험 결과, 임상시험 결과 등3.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.