첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제11조 (심사자료의 범위)

공식 조문

시행 · 2025-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…

1. 조문 원문

①첨단바이오의약품 제조판매ㆍ수입품목허가 신청 시 안전성ㆍ유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사를 위한 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.1. 안전성ㆍ유효성 심사 : 별표 1의 제2부(2.4∼2.7), 제4부(비임상시험 자료), 제5부(임상시험 자료)2. 기준 및 시험방법 심사 : 별표 1의 제2부(2.3), 제3부(품질평가 자료)

②제1항에 따른 심사자료의 요건 중 이 규정에서 정하지 않은 사항은 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조를 준용한다.

③제3조에 따라 허가받은 품목으로 제7조제3호부터 제13호까지의 허가 항목을 변경하고자 하는 경우 변경 전ㆍ후 대비표와 제1항의 자료 중 변경 사항에 해당하는 최신 자료를 제출하여야 한다.

④제10조제3항에 따른 사전검토를 받고자 하는 경우 제출해야 하는 자료는 다음 각 호와 같다. 다만, 기허가 품목으로 허가사항을 변경하고자 하는 경우의 신청은 제3항에 따른 해당 자료만을 제출할 수 있다.1. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 : 별표 1 제1부, 제2부(2.4, 2.5, 2.6 및 2.7), 제4부 및 제5부2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 : 별표 1의 제1부, 제2부(2.3), 제3부

⑤제10조제4항에 따른 맞춤형 심사 신청 시에는 다음 각 호의 자료를 제출한다. 다만, 기허가 품목으로 새로운 효능ㆍ효과를 추가하고자 하는 경우에는 제3항에 따른 해당 자료만을 제출할 수 있다.1. 비임상시험 자료 : 별표 1의 제1부(신청 사항에 해당하는 항목만을 포함할 수 있다. 이하 동일함), 제2부(2.4, 2.6), 제4부2. 임상시험 성적에 관한 자료 : 별표 1의 제1부, 제2부(2.5, 2.7), 제5부3. 기준 및 시험방법에 관한 자료 : 별표 1의 제1부, 제2부(2.3), 제3부4. 위해성 관리계획에 관한 자료 : 별표 1의 제1부(1.7), 제2부(2.4, 2.5)

⑥제10조제2항제3호에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 자료를 제출하여야 한다.

⑦제10조제2항제3호가목에 해당하는 첨단바이오의약품 중 효능ㆍ효과의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우는 해당 적응증에 대한 임상시험성적 등 관련 근거자료를 제출하여야 하며, 그 외의 경우에는 그 내용에 따라 심사에 필요한 국내ㆍ외의 새로운 임상시험성적에 관한 자료 또는 안정성에 관한 자료나 기타 충분한 근거자료를 제출하여야 한다.

⑧국내의 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우에는 다음 각 호의 자료를 추가로 제출하여야 한다. 다만, 「대한민국약전」 또는 공정서에 수록된 성분, 식품의약품안전처장이 고시한 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함)의 경우나, 외국의 공인할 수 있는 자료(외국의 의약품집, 제조증명서, 판매증명서 등)를 근거로 첨가제의 투여경로, 사용량, 사용 현황 등을 종합적으로 고려하여 타당하다고 인정되는 경우에는 제출 자료를 면제할 수 있다.1. 기원, 본질, 조성, 순도(비소 등 중금속) 등을 포함한 물리화학적 성질에 관한 자료2. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 신약의 첨부 자료에 준하며 그 외에는 단회투여독성, 반복투여독성, 기타 필요한 독성시험자료). 다만, 착향료는 제외한다.3. 배합목적 및 용도에 관한 자료

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있…

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희귀질환관리법 법률

위임 근거 · 사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으…

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 …

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령

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자주 묻는 질문

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