이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 조문 원문
①법 제36조제1항 및 제2항에 따라 개발 중인 첨단바이오의약품으로서 신속처리 대상으로 신청 및 지정할 수 있는 품목은 다음 각 호와 같다. 이 경우 기허가 품목으로 새로운 효능ㆍ효과를 개발하는 경우에도 동일하다.1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우가. 대체치료제가 없는 경우란 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 의미한다.1) 해당 질환에 대하여 국내에서 허가된 의약품이 없는 경우(치료적확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 하는 조건부 허가 품목은 제외한다)2) 바이오마커 양성ㆍ음성 등으로 기존치료의 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 하는 등 기존 치료제에 비하여 안전성 또는 유효성이 현저히 개선되었음을 입증한 경우3) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조제3항에 따라 생산ㆍ수입 및 공급 중단을 보고한 경우로서 해당 의약품의 공급이 재개되지 아니한 경우나. 생명을 위협하는 중대한 질환이란 암 등 일상적 기능 수행에 상당한 지장을 주는 질병 또는 상태로 적절한 치료가 수반되지 않을 경우 사망의 원인이 되는 질환을 말한다.2. 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제9호에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우
②제1항의 품목을 신속처리 대상으로 지정받고자 하는 자는 규칙 제36조제2항에 따라 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전처장은 이를 검토하여 적합하다고 인정되는 품목을 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.1. 해당 제품이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료로 다음 각 목에 해당하는 자료가. 신청 제품의 유효성분이나 작용기전 등에 따른 목표 적응증나. 목표 적응증에 대한 질환의 중대성다. 기존 치료법 여부 등 미충족 수요에 대한 자료2. 개발 경위에 관한 자료로 다음 각 목에 해당하는 자료가. 현재까지의 개발 정보 및 향후 개발 계획나. 최종제품의 성상, 함량ㆍ제형, 제조방법, 물리ㆍ생물ㆍ화학적 특성, 작용 기전, 예상 효능ㆍ효과 등3. 구성 성분의 명칭, 규격 및 분량에 관한 자료4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료로 다음 각 목에 해당하는 자료가. 제1항 각 호의 질환에 대하여 신청 제품의 효과를 예측할 수 있도록 수행한 비임상시험 결과나. 최소 1편의 임상시험 결과5. 제조방법에 관한 자료6. 해당 제품 및 예상 적응증에 대한 국내외 현황 및 유사품목과의 비교 자료로 다음 각 목에 해당하는 자료가. 예상 적응증에 대한 표준치료 또는 허가된 의약품과의 비교나. 유사 품목과의 환자 집단, 작용기전 또는 효과의 차이 등
③식품의약약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제36조제3항에서 정한 기간을 각 호에서 정하는 바에 따라 연장할 수 있다.1. 신청서 등 제출자료의 보완이 필요한 경우: 그 보완에 소요되는 기간2. 심의위원회의 자문을 거치는 경우: 그 자문일로부터 30일
④법 제37조제1항제2호에 따라 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 신속처리 대상 지정된 품목의 품목허가 신청 시 해당 품목의 심사를 위한 전담인력을 구성하여 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사하여야 한다.
⑤식품의약품안전처장은 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 다른 의약품보다 우선하여 제조 및 품질관리 기준 실시상황을 평가할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으…
위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 …
위임 근거 · 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제1…