이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장은 규칙 제12조 및 제24조에 따라 첨단바이오의약품의 허가신청 시 제출된 자료가 제5조부터 제20조까지의 규정에 따라 적합한 경우에 그 의약품을 허가한다.
②식품의약품안전처장은 제1항의 허가를 함에 있어 다음 각 호의 허가조건을 부여할 수 있다. 이 경우 허가조건의 종류, 기간, 정기적 보고 등 이행 조건을 구체적으로 기술한다.1. 법 제30조제1항, 시행령 제29조 및 이 고시 제9조에 따라 장기추적 조사 대상으로 지정된 경우 장기추적조사 대상이라는 내용 및 조사 기간을 기재한다.2. 법 제37조제1항제3호의 임상시험 자료를 근거로 조건부 허가를 하는 경우 같은 조 제3항 각 호의 조건을 붙일 수 있으며, 조건의 종류, 이행 방법과 일정을 기재한다.3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조제1항에 해당하는 첨단바이오의약품은 재심사 대상으로 지정하고 재심사 신청기간과 다음 각 호에 따른 재심사 기간을 기재한다. 이 경우 희귀의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조제1항제2호나목에 따라 재심사 대상으로 지정한다.(신청인의 동의가 있는 경우에 한한다)가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조제1항 각 호 각 목의 품목 : 이에 해당하는 기간을 지정한다.나. 희귀의약품 중 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품으로서 신청인이 「희귀질환관리법」제19조제4호에 따른 재심사 대상 의약품으로 신청한 경우 : 필요시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 또는 중앙약사심의위원회에 그 타당성에 대한 자문을 하여 「희귀질환관리법」제19조제4호에 따른 기간을 지정할 수 있다.4. 법 제23조제2항제4호에 따라 위해성 관리계획을 제출한 품목에 대해서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제5호 및 제8호에 따른 최신 안전성 정보의 정기 보고를 조건으로 기재한다.5. 수출을 목적으로 하는 의약품, 군수 또는 관수를 위한 납품용의 경우 수출용, 군수용, 또는 관수용에 한한다는 조건을 기재한다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가 받은 품목을 시판하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조에 따라 품목허가가 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 제3장에 따른 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법, 법 제23조제2항제3호에 따른 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황(군수 또는 관수용에 한한다)을 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제5조제2항의 규정에 적합하여야 한다.6. 제5조제5항에 따른 양도ㆍ양수에 따라 의약품의 품목허가를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가사항을 승계하는 조건으로 변경허가 할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 정당한 사유 없이 허가받은 조건을 이행하지 아니하는 경우 법 제38조제2호 및 제42조제2항에 따라 품목허가 취소 등 필요한 행정처분을 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으…
위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 …
위임 근거 · 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제1…