이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지…
1. 조문 원문
①제21조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정받은 품목의 품목허가 신청 시, 제출자료가 타당한 경우 법 제37조제1항제3호에 따른 조건부 허가를 받을 수 있다. 이 경우 조건부 허가란 법 제37조제3항제2호에 따른 시판 후 안전성ㆍ유효성 확증(치료적 확증) 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 것을 말한다.
②제1항에 따라 신속처리 대상 지정 품목이 조건부 허가를 신청하는 경우, 제18조의 임상시험성적 자료는 다음 각 호 중 하나의 평가변수를 사용한 임상시험 자료로 제출할 수 있다.1. 대리 평가변수 : 임상적 유익성의 직접 지표는 아니나 임상적 유익성을 합리적으로 예측하는 것으로 검증된 실험실적 검사 수치, 영상학적 수치 또는 신체 징후(예 : 특정 고형암에서 영상학적 종양반응률, 감염병에서 혈중 박테리아 제거율 등)2. 중간 임상적 평가변수 : 비가역적 이환율, 사망률 또는 기타 최종 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 가능성이 높고, 사망률이나 이환율에 비하여 조기에 측정될 수 있으며 약물의 치료 효과를 직접적으로 나타내는 특징이나 수치(예 : 다발성경화증에서 장기적 재발률 대신 단기적 재발률, 조산치료제에 대하여 장기적 출생률 지표 대신 단기적 출산 지연 효과 등)
③제2항의 임상시험 자료로부터 유의성이 있는 치료 효과를 확보하고, 그 결과 전반적으로 유익성이 위해성을 상회한다고 판단되는 경우, 다음 각 호에 적합한 치료적확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 치료적탐색 임상시험 자료로 치료적확증 임상시험자료를 갈음할 수 있다.1. 조건부 허가 시점에서 수행 중이거나 승인받은 치료적확증 임상시험의 설계와 내용이 해당 의약품의 임상적 유익성을 확증할 수 있다고 판단되어야 한다.2. 제1호에도 불구하고 국내에서 치료적확증 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 정해진 기한 내에 임상시험계획서를 제출하는 것을 조건으로 할 수 있다.3. 희귀질환 등 국내ㆍ외 환자 수가 매우 적어 임상시험이 어렵다고 인정되는 경우, 임상시험 설계와 대상자 수를 합리적으로 조정할 수 있다.
④제3항에도 불구하고 다음 각 호 모두에 해당하는 경우에는 치료적탐색 임상시험 자료로 치료적확증 임상시험자료를 갈음할 수 있다.1. 해당 질환의 임상적 유익성에 대한 검증이 된 대리평가변수를 사용한 임상시험에서 명백히 높은 효과를 보임으로써 임상적 유익성이 충분히 확보되었다고 판단되는 경우2. 대체의약품 또는 표준치료법이 없어 치료적확증 임상시험 설계가 불가능한 경우3. 국내외 임상시험 대상 환자수가 극히 적어(예 : 담도암 또는 보건복지부의 암 발생 통계 중 담도암 수준보다 연평균 발생 건수가 낮은 암) 치료적확증 임상시험의 실시가 어렵다고 판단되는 경우
⑤제출한 임상시험 자료와 유익성ㆍ위해성 평가 결과에 따라 법 제37조제3항제1호, 제3호 또는 제4호의 조건을 추가로 부여할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으…
위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 …
위임 근거 · 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제1…