의약외품 품목허가·신고·심사 규정

공포일 2025-11-25 · 시행일 2025-11-25 · 소관 식품의약품안전처 · 총 56조

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2025-11-25 · 시행 2025-11-25 · 조문 56개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제37조 (30개)

제1조 목적 제10조 성상 제11조 제조방법 제12조 효능ㆍ효과 제13조 용법ㆍ용량 제14조 사용상의 주의사항 제15조 포장단위 제16조 저장방법 및 사용(유효 제17조 기준 및 시험방법 제18조 제조원 등 제19조 허가조건 등 제2조 정의 제20조 궐련형 금연보조제의 허가 등 제21조 안전성ㆍ유효성 심사대상 제22조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성 제23조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 종류 제24조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 제25조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 요건 제27조 기준 및 시험방법의 작성 제28조 기준설정 제29조 원료의 기준 및 시험방법 작성요령 제3조 허가ㆍ신고 처리 등 제30조 완제품의 기준 및 시험방법 작성요령 제31조 기준 및 시험방법 심사자료의 종류 및 제출범위 제32조 기준 및 시험방법 심사자료의 요건 제33조 적용범위 제34조 허가 처리 등 제35조 허가 등의 제한 등 제36조 제품명 등 제37조 효능ㆍ효과

제38조 ~ 제9조 (26개)

제38조 용법ㆍ용량 제39조 사용상의 주의사항 제4조 의약외품의 허가ㆍ신고의 변경 처리 제40조 포장단위 제41조 저장방법 및 사용(유효 제42조 기준및시험방법 등 제43조 허가조건 등 제44조 안전성ㆍ유효성 심사대상 및 심사자료의 작성 제45조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 종류 제46조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등 제47조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 요건 제48조 안전성ㆍ유효성 심사 제출자료 면제 제49조 기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성 등 제5조 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등 제50조 허가ㆍ신고항목의 재설정 제51조 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제 제52조 자료의 요청 및 보완 등 제52의1조 화상회의 등 제53조 재신청 서류의 처리 제54조 자문 등 제55조 준용규정 제56조 재검토기한 제6조 품목허가ㆍ신고항목 제7조 제품명 제8조 분류번호 및 분류 제9조 원료약품 및 그 분량

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