의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제3조 (허가ㆍ신고 처리 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
①「약사법」 제31조제4항 또는 제42조제1항에 따른 신고대상 의약외품은 다음과 같다. 다만, 제21조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사대상은 제외한다.1. 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의2 공정서 및 의약품집 범위지정에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.2. 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목3. 식약처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
②의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.1. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형ㆍ투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)한다. 다만, 동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되는 경우와 수출만을 목적으로 하는 의약외품의 경우에는 예외로 하며, 제조와 수입 품목허가(신고)는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리한다.2. 제1호에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 사용하여야 하는 품목, 조합제조의 타당성이 인정되는 품목은 패키지 허가(신고)할 수 있으며, 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 패키지 허가(신고)한다.3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 패키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류ㆍ분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)한다.
③수출만을 목적으로 하는 의약외품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가(신고)신청 할 수 있으며 이 경우 식약처장은 사양서 등의 내용을 근거자료로 허가(신고 수리)할 수 있다.
④< 삭 제 >
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 56개 펼치기
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 56개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.