의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제13조 (용법ㆍ용량)

용법ㆍ용량의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 해당 제품의 약리학ㆍ제제학적 자료, 임상시험성적에 관한 자료 등 명확한 근거를 바탕으로 합리적이고 타당하여야 하며, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과 등에 맞추어 적합하게 기재하여야 한다. 또한, 사용량, 사용시간(식전, 식후, 식간 등 복용 시기를 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 한다)과 사용횟수 등을 구체적으로 기재하여야 한다.2. 제1호에도 불구하고 「약사법」 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 ‘적당량을 환부에 사용한다.’로 기재하되 세부적인 사용법이 있는 제품인 경우에는 추가 기재할 수 있으며 이 경우 제1호에 따른다.3. 특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능ㆍ효과를 고려하여 부적합한 용법ㆍ용량을 기재하여서는 아니 되며, 특히 유아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약외품은 복용에 편리하도록 연령 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니 된다.4. 소아용 등 완제품을 분할하여 복용하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.5. 제3조제1항의 신고를 해야 하는 의약외품의 용법ㆍ용량은 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약처장이 따로 정한 바에 따른다.6. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며, 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니 된다.7. 「의약외품 범위 지정」 제2호다목에 해당하는 에어로솔제는 원칙적으로 자동분사(유효성분을 함유하는 원액을 일정 시간 간격으로 일정량씩 자동으로 계속 분사) 방식으로 사용하도록 기재할 수 없으며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호바목에 해당하는 외용 소독제(벤잘코늄염화물에 한함)는 뿌려서(분무 또는 스프레이)사용하도록 기재할 수 없다.