의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제24조 (안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위)

공식 조문
시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

1. 조문 원문

각 의약외품 종류 및 특성에 따른 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위는 별표 3과 같다.
「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품은 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중에서 2개국 이상에서 판매되는 경우 독성시험자료를 면제할 수 있다. 다만, 신물질 함유 제품은 제1항에 따른 독성시험자료를 제출하여야 한다.
제21조제2항제1호에 따른 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다)2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다) 다만, 착향제는 이를 면제한다.4. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」에서 정한 신약의 첨부자료에 준하되 그 외의 경우에는 단회투여독성, 반복투여독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다) 다만, 착향제는 이를 면제한다.
제21조제2항제4호에 따른 흡입성제제의 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다)2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다)4. 독성에 관한 자료(단회투여 흡입독성, 반복투여흡입독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다). 다만, 제21조제2항제1호에 해당하지 않는 원료의 경우에는 흡입독성 외의 독성에 관한 자료를 면제한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제24조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.