의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제24조 (안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위)

공식 조문

시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 각 의약외품 종류 및 특성에 따른 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위는 별표 3과 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①각 의약외품 종류 및 특성에 따른 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위는 별표 3과 같다.

②「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품은 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중에서 2개국 이상에서 판매되는 경우 독성시험자료를 면제할 수 있다. 다만, 신물질 함유 제품은 제1항에 따른 독성시험자료를 제출하여야 한다.

③제21조제2항제1호에 따른 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다)2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다) 다만, 착향제는 이를 면제한다.4. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」에서 정한 신약의 첨부자료에 준하되 그 외의 경우에는 단회투여독성, 반복투여독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다) 다만, 착향제는 이를 면제한다.

④제21조제2항제4호에 따른 흡입성제제의 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다)2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다)4. 독성에 관한 자료(단회투여 흡입독성, 반복투여흡입독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다). 다만, 제21조제2항제1호에 해당하지 않는 원료의 경우에는 흡입독성 외의 독성에 관한 자료를 면제한다.