의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제53조 (재신청 서류의 처리)
이 법령의 자료
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 조문 원문
제52조제3항 규정에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ품목신고서(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 반려된 품목으로서 제52조제3항 각 호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간 내에 재신청한 품목허가신청서ㆍ품목신고서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약외품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.
2. 조문 관계도
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제53조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …
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자주 묻는 질문
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제53조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.
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이 법 전체 목차 56개 보기법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.