의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제4조 (의약외품의 허가ㆍ신고의 변경 처리)

공식 조문

시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

1. 조문 원문

①제3조에 따라 허가받거나 신고한 품목의 허가ㆍ신고 항목을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 제7조부터 제18조까지의 규정에 적합하여야 한다.

②제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 등 중 식약처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」등 기준 및 공정서에 실린 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경2. 제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기ㆍ포장의 변경3. 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경4. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등 중 식약처장이 정하여 고시하는 쉬운 용어를 사용하는 변경5. 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소의 종류 변경6. 제9조제3항제2호 가목 ∼ 사목에 해당하는 범위 내에서 첨가제의 규격 변경7. 한글 맞춤법에 맞지 않는 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경

③제2항 각 호에 따른 사항의 변경의 경우에는 해당 의약외품 제조업자ㆍ수입자가 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.

④제2항에 따른 변경사항은 해당 의약외품 제조업자ㆍ수입자가 제5조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산(逆算)하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 제출(전자매체 포함)하여야 한다.

2. 조문 관계도

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제4조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

비임상시험관리기준 고시

위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

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자주 묻는 질문

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 앞뒤 조문 이어 보기

제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 허가ㆍ신고 처리 등

제4조 · 의약외품의 허가ㆍ신고의 변경 처리지금 보는 조문

제5조 · 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등제6조 · 품목허가ㆍ신고항목제7조 · 제품명제8조 · 분류번호 및 분류제9조 · 원료약품 및 그 분량

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