의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제12조 (효능ㆍ효과)

효능ㆍ효과의 기재는 다음 각 호에 적합한 것이어야 한다.1. 유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약학적으로 인정되는 범위에서 되도록 구체적으로 표시하여야 한다.2. 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니 되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오ㆍ남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니 된다.3. 제3조제1항에 따른 신고대상 의약외품의 효능ㆍ효과는 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약처장이 따로 정한 바에 따른다.4. 생약ㆍ한약제제의 경우에는 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약처장이 정한 기준 등을 참고하여 현대용어로 풀이하여야 하며, "어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조"의 형식(사용목적의 표현)으로 기재함을 원칙으로 하되 별도의 근거가 있을 때에는 예외로 한다. 다만, 용어의 풀이에 대한 객관적 근거가 없는 경우에는 첨부한 자료 등을 검토하여 제1호부터 제6호까지의 규정에 적합한 것으로 판단되는 경우에 인정할 수 있다.5. 성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하는 것을 원칙으로 한다.6. 복합제의 경우에는 원칙적으로 각 유효성분의 효능ㆍ효과가 망라되어서는 아니 되며, 별도의 근거가 없을 때에는 주성분의 효능ㆍ효과만을 인정하고, 상승 또는 상가 작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재한다.