의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제10조 (성상)

공식 조문

시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

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공식 조문 첫 내용

① 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 「대한민국약전」 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색, 형상, 재질 및 제형에 대하여 순서대로 기재(예 : 황색의 타원형 면 생리대)한다. 다만, 재질을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다.1. 제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 「대한민국약전」에 실리지 아니한 제형(예 : 위생상의 용도로 제공되는 섬유ㆍ고무 또는 지면류, 금연보조제 등)이나 제제학적 또는 구분관리의 필요성이 인정되는 경우(예 : 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제(油劑) 등)에는 이를 기재한다.2. 캡슐제는 내용약품의 성상을 기재한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 「대한민국약전」 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색, 형상, 재질 및 제형에 대하여 순서대로 기재(예 : 황색의 타원형 면 생리대)한다. 다만, 재질을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다.1. 제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 「대한민국약전」에 실리지 아니한 제형(예 : 위생상의 용도로 제공되는 섬유ㆍ고무 또는 지면류, 금연보조제 등)이나 제제학적 또는 구분관리의 필요성이 인정되는 경우(예 : 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제(油劑) 등)에는 이를 기재한다.2. 캡슐제는 내용약품의 성상을 기재한다.(예 : 노란색의 액이 든 무색투명한 연질캡슐, 흰색의 가루가 든 상부청색, 하부노란색의 경질캡슐, 갈색의 반고형물이 든 녹색의 연질캡슐, 갈색의 가루가 든 상부청색, 하부흰색의 경질캡슐)3. 환의를 입힌 환제는 내용물의 성상도 기재한다.(예 : 금박으로 환의한 갈색의 환제)4. 제품의 재질이 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량에 영향을 미치는 위생상의 용도로 제공되는 섬유ㆍ고무 또는 지면류 등(예 : 반창고류) 및 용기의 형상을 기재할 필요가 있는 제제(예 : 일정량씩 분무되는 용기에 든 노란색 현탁액제 등)는 형상을 상세히 기재하고(예 : 백색의 다공성 합성수지로 압착된 스폰지, 지지체 한쪽 면에 점착성 물질이 도포되어있는 1회용 폴리우레탄필름), 필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도(예 : 외관사진, 도면 등)를 함께 기재한다.5. 마스크에 문자, 숫자, 마크, 로고 또는 이들의 조합(이하 "글자등"이라 한다)이 새겨진 경우에는 글자등의 새김 유무를 기재한다(예 : 마스크에 글자등이 새겨진 흰색의 3단 가로접이식 본체에 코편이 있고, 양 측면에 흰색의 끈이 있는 부직포 마스크).

②성상을 구분하여 제조하는 품목의 경우에는 해당 "의료보험용", "수출용" 또는 "군납용" 등에 대한 성상을 병기하여야 한다.

③제1항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.