의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제51조 (안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제)
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제는 다음 각 호와 같다.1. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제54조에 따른 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제. 다만, 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유 외용제는 제외한다.2. < 삭 제>3. < 삭 제>4. 0.5% 초과 퍼메트린 함유 기피 에어로솔제5. 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG) 함유 흡입성 제제 또는 분무형ㆍ훈증형ㆍ연막형 제제6. 염화에폭시에틸구아니딘(PGH) 함유 흡입성 제제 또는 분무형ㆍ훈증형ㆍ연막형 제제7. 1회 용량당 0.05%를 초과하는 세틸피리디늄클로라이드(CPC) 함유 제제8. 디프로필이소신코메로네이트(Dipropylisocinchomeronate) 함유 제제9. 트리클로산 함유 치약제, 구중청량제 및 구강청결용 물휴지10. 시트로넬라유 2.02mg/㎠ 이하 함유하는 패치형 모기 기피 제제 및 밴드 또는 패치에 점적하여 사용하는 시트로넬라유 70% 이하 함유 모기 기피 액제
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 56개 펼치기
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 56개 보기법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.