의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제50조 (허가ㆍ신고항목의 재설정)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
①제8조부터 제20조까지의 규정에도 불구하고 식약처장은 각 품목별로 「의약외품 표준제조기준」 , 안전성ㆍ유효성 심사, 그 밖의 안전성정보 평가, 기준 및 시험방법 심사, 식약처 규격기준의 수록 및 삭제 등을 통하여 허가ㆍ신고 항목을 재설정(통일조정)할 수 있다.
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따라 식약처장이 제1항에 따른 품목허가ㆍ신고사항을 재설정(통일조정)하고 「약사법」 제76조제1항에 따라 일정기한까지 해당품목의 품목허가ㆍ신고항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 식약처장 및 지방식약청장이 변경허가 또는 변경신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고증)의 이면에 "[변경지시 기한] [변경 허가항목] 변경(문서번호 및 일자)"이라고 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.
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