이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약외품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.1. 이미 품목허가ㆍ신고되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량이 동일한 품목1의2. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품의 경우에는 제품의 구성(원료명 및 배합목적)이 동일한 품목2. 「대한민국약전」, 공정서 및 식약처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 실린 경우 해당 국가의 의약품집 또는 해당국 정부의 공식홈페이지 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.3. 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다)로서 「대한민국약전」 또는 공정서에 실린 성분, 식약처장이 고시한 성분이나 이미 허가된 성분을 유효성분으로 조합한 품목과 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 외국의약품집[미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L'iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)]에 실린 품목 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목4. 「대한민국약전」, 공정서에 실려 있는 산소만으로 구성된 제제
②제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제23조 및 제24조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.1. 국내에서 의약품 또는 의약외품으로 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 제외한다.가. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 또는 공정서에 실린 성분나. 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함)다. 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 등재된 원료라. 일본의약부외품 원료규격, 일본의약품 첨가물 규격집에 등재된 원료마. 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기에 사용례가 있는 성분. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호의 의약외품에 한한다.바. 제1항제3호에서 정한 외국 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 따라 사용 예를 인정할 수 있는 성분사. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호가목1) 및 제4호바목에 해당하는 의약외품의 경우, 인체에 직접 접촉하지 않는 성분으로서 유사한 용도의 제품(예: 일회용 기저귀)에 사용된 사례가 있고, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하여 그 타당성이 인정된 성분아. < 삭 제 >자. < 삭 제 >2. 이미 허가받은 사항 중 안전성ㆍ유효성에 관한 사항(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량의 변경 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약외품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3을 적용하며, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 범위 내에서 의약외품의 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등을 변경하고자 하는 경우에는 제외한다.3. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우4. 국내에서 의약품 또는 의약외품 중 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우5. 「약사법」제33조에 따라 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하고 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우. 다만, 재평가 결과 공고 시 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약외품으로 기간을 정하여 지정한 경우에만 해당한다.6. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제4호마목의 제품 중 제1항제4호에 해당하지 않는 제제7. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목에 해당하는 품목. 다만, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 의약외품은 제외한다.8. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 마목 1)에 해당하는 품목[전자식, 궐련형(비점화식) 흡연욕구저하제에 한함]
2. 조문 관계도
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제21조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …