의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제22조 (안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
①의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료는 별지 제1호서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)에 따라 작성하고, 제23조부터 제25조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.
②제출자료는 제25조에 따른 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제23조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
③외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 안전성ㆍ유효성 심사 제출자료
* 자료번호는 제23조 및 별표 3 각 호의 번호임. 새로운 첨가제 | 자료 번호 | 1 | 2 | 3 | 4 | 제24조제3항 각 호의 번호임 새로운 첨가제 | 제출 여부 | | | | | 제24조제3항 각 호의 번호임 의약외품 Ⅰ,Ⅱ,Ⅵ | 자료 번호 | 1 | 2 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4…
제22조 관련 · 검증법제처 원문 →
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