의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제27조 (기준 및 시험방법의 작성)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
①일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 「대한민국약전」에 따른다.2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 별표 4의 기준 및 시험방법 기재항목에 따른다. 다만, 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다.3. 기준 및 시험방법에는 「대한민국약전」의 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 표준품, 시약ㆍ시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 제4호에 따라 시험방법의 전부 또는 일부를 생략하는 경우 이외에는 시험방법을 상세하게 기재한다.4. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우(이하 "식약처 규격기준"이라 한다)에는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며, 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다. 예 : 1) 무균시험 : 이 약은 「대한민국약전」 일반시험법의 무균시험법에 따라 시험한다. 예 : 2) 함량시험 : 이 약은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 복방일불소인산나트륨ㆍ플루오르화나트륨ㆍ이산화규소 페이스트의 정량법 1)항에 따라 시험한다.5. 기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 「대한민국약전」의 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 또는 공정서 등에 실린 공인된 방법에 따라 검증되어야 한다. 다만, 식약처 규격기준에 실린 시험방법은 제외된다.6. 식약처 규격기준에 실리지 아니한 시약ㆍ시액, 기구, 기기, 표준품 또는 정량용 원료를 사용하는 경우, 시약ㆍ시액은 순도, 농도 및 그 제조방법을, 기구는 그 형태 등을 표시하고 사용법을 기재하며, 표준품 또는 정량용원료(이하 "표준품"이라 한다)는 규격 등을 기재하며, 인체 및 환경에 유해한 시약 (예 : 수은화합물, 벤젠, 사염화탄소 및 1,4-디옥산 등)은 가급적 사용을 지양한다.7. 기준 및 시험방법은 해당 의약외품의 효능, 안정성 및 공정 밸리데이션 등의 자료에 근거하여 설정한다.
②기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 저장방법 및 사용기간 등의 기재는 제9조부터 제18조까지의 규정에 따른다.
③위생상 용도에 제공되는 섬유ㆍ고무 또는 지면류는 필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도를 별도로 작성한다.
④< 삭 제 >
⑤기준 및 시험방법을 작성함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제제에 사용된 원료약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다.
⑥외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 기준 및 시험방법 기재항목
번호 | 기 재 항 목 | 원료 | 완제품 1 | 명 칭 | ○ | × 2 | 구조식 또는 시성식 | △ | × 3 | 분자식 및 분자량 | ○ | × 4 | 기원 및 제법 | △ | × 5 | 함량기준 | ○ | ○ 6 | 성 상 | ○ | ○ 7 | 확인시험 | ○ | ○ 8 | 시 성 치 (물리화학적 성질 등) |…
제27조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
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