의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제15조 (포장단위)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
①의약외품의 포장단위는 가급적 작은 포장단위로 취급상 편리하도록 하여야 하고, 해당 제품의 용법ㆍ용량에 적합한 것이어야 한다.
②내용액제는 1회용의 경우 200밀리리터 이하, 덕용의 경우 450～500밀리리터의 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법ㆍ용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다.
③「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호바목에 해당하는 의약외품은 200밀리리터를 초과한 포장단위로 기재하여야 한다.(단, 마개달린 파우치 또는 포 형태의 직접용기를 사용하는 경우에 한함)
④제2항 및 제3항에 해당하지 아니하는 의약외품의 포장단위는 제조의 경우 "자사포장단위", 수입의 경우는 "제조원 포장단위"로 기재한다.
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