의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제9조 (원료약품 및 그 분량)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 조문 원문
①제제의 경우 그 주성분의 유효성을 극대화하고 안전성과 안정성이 보장되는 제형을 선택하고 이를 제조하기 위해 필요한 원료약품 및 그 분량은 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 하며, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등에 적합하여야 하며, 제제의 특성을 고려하여 제2항으로 정한 기재요령에 따라 각 성분마다 배합목적, 성분명, 규격, 분량(질량ㆍ용량ㆍ역가ㆍ소요량 등)을 기재하여야 한다. 다만, 추출ㆍ분획물의 사용 시에는 추출ㆍ분획물의 명칭(규격)으로 기재할 수 있다. 또한, 유효성분의 함량은 약리학적 자료 및 임상시험성적 등으로 보아 합리적이고 타당하여야 하며, 복합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가 인정되어야 한다.
②품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을 명시하여 주성분부터 첨가제(일반적으로 실제 제조시의 투여량 또는 투입순서 등에 따른다)의 순서로 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다.1. 분포산제, 분포과립제 또는 분포환제류는 "1 포(질량 또는 환수 표기) 중" 또는 "1 회 용량(질량 또는 환수 표기) 중"의 함량으로 한다.2. 정제ㆍ캡슐제ㆍ환제(분포환제 제외) 또는 트로키제는 "단위제형[1 정, 1 캡슐, 1 환 등](질량 표기) 중"의 함량으로 한다.3. 산제, 액제, 연고제, 크림제, 로션제, 겔제, 페이스트제, 유제 등은 "100밀리리터 중" 또는 "100그램 중"의 함량(v/v, w/v, w/w) 다만, 분말형 시럽제는 "100그램 중"의 함량(용제의 양도 동시 기재한다)으로, 1회용 제제는 "단위포장[1 병, 1앰플 등](용량 표기)중"으로 각각 기재할 수 있다.4. 피부에 직접 부착하는 제제는 "1 매(면적ㆍ질량 표기) 중"의 함량으로 하거나 "단위면적(예 : 1㎠) 중"의 함량으로 할 수 있다. 다만, 단위면적 중 함량으로 기재한 경우에는 필요시 매의 크기(2×2 ㎠, 4×2 ㎠ 등)를 병기할 수 있다.5. 에어로솔제는 "100그램 중"(원액과 분사제의 양 구분 표기)의 함량으로 한다.6. 그 밖에 위 각 호에 해당하지 않는 품목 중 개별단위로 기재할 필요가 있는 경우 "1 단위제형[개, 개비 등](질량 또는 용량 표기) 중"으로 기재할 수 있다.
③각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 성분명은 제2호 가목부터 마목까지의 경우 각 해당 규격근거에 기재된 명칭을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 주성분과 수화물을 구분하여 한글로 기재한다.2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.가. 「대한민국약전」에 실린 성분 : "약전" 또는 "KP"나. 공정서에 실린 성분 : 해당 공정서의 명칭(또는 약칭)다. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 실린 성분 : "생규"라. 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 실린 성분 : "KQC"마. 첨가제로서「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 실린 성분 : "식첨"바. 첨가제로서(내복용제제 제외) 일본의약부외품 원료규격집에 등재된 원료 : "일외원규"사. 첨가제로서(내복용제제 제외) 일본의약품 첨가물규격집에 등재된 원료 : "일의첨규"아. 가목부터 사목에 해당하지 아니하는 것으로서 신청업소에서 직접 작성한 성분규격 : "별첨규격" 또는 "별규"자. 가목부터 아목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 "원생약"으로 기재할 수 있다.차. 위생상 용도에 제공되는 섬유ㆍ고무 또는 지면류의 원료약품 중 한국산업규격(KS)에 실려 그 규격이 정하여 있는 성분은 원료규격을 "KS"로 기재할 수 있다.카. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 실린 성분 : "KPTaCS"타. 첨가제로서「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 실린 성분으로 규격이 정하여 있는 경우 : "식품공전"
④주성분 및 그 분량(질량ㆍ용량ㆍ역가ㆍ소요량 등)은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등(제50조제1항에 따른 품목허가ㆍ신고사항의 재설정, 국내ㆍ외의 사용현황, 그 밖의 관계 문헌 등)으로 보아 안전하고 유효하여야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 치약의 불소함유량의 기준을 아래와 같이 한다.가. 개개성분으로서의 기준 일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate) 1.14%(불소로서 1,500ppm)이하 플루오르화나트륨(Sodium Fluoride) 0.33%(불소로서 1,500ppm)이하 플루오르화석(Stannous Fluoride) 0.6%(불소로서 1,500ppm)이하 플루오르화아민297 (N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecyl-1,3- diaminopropane dihydrofluoride) 1.97%(불소로서 1,500ppm)이하나. 상기 성분이 복합될 때는 총 불소로서 1,500ppm 이하2. 추출한 생약을 주성분으로 하는 경우 원료생약의 명칭과 분량(소요량)외에 추출액의 종류(다만, 정제수인 경우 생략 가능하다)와 수득율을 병기(예 : 인삼 50%에탄올엑스 : 10→1)하고, 원료생약을 분말화하여 제조하는 경우에도 원료생약과의 양적관계를 명확히 기재한다.(예 : 감초가루 : 100→65)
⑤첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시)제2호 가목, 바목, 사목, 자목에 해당하는 의약외품은 제제학적 타당성이 인정되는 경우(예: 하절기ㆍ동절기에 따른 투입량 변동, 제제의 점도나 맛(향)을 조정하기 위한 투입량 변동 등) 첨가제를 일정 범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목에 해당하는 첨가제는 1% 이하로 투입하는 경우에는 ‘적량’으로, 1%를 초과하여 투입하는 경우에는 일정 범위로 기재할 수 있다.가. 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제나. 감미제, 착색제, 착향제다. 현탁화제, 유화제, 용해보조제라. 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제마. 용제, 기제(캡슐제 포함)2. 유효성분 이외의 첨가제는 「대한민국약전」, 공정서 등에 실린 첨가제항과 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 7을 준용하되, 제형별 의약품 또는 의약외품의 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내ㆍ외의 공인할 수 있는 사용 예 등으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니 된다. 다만, 주성분으로 사용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 제제학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 1일 사용량이 동일 투여경로의 1일 최저 상용량의 1/5을 초과하지 아니하여야 하며, 만일 초과하는 경우에는 국내ㆍ외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다.3. 보존제의 종류 및 함량은 별표 1 의약외품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다. <단서 삭제>4. 의약외품에 사용되는 타르색소는「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1), 나목, 다목 1) 및 8), 제2호 다목 중 기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 타르색소를 사용할 경우에는 예외로 한다.5. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 1), 4) 및 자목 4)에 해당하는 의약외품에는 첨가제로서 미세플라스틱(5mm 크기 이하의 고체플라스틱)을 사용하지 아니 한다.6. 제1호에 따른 첨가제에 보존, 착색 등을 목적으로 다른 성분이 혼합되어 있는 경우 그 성분의 명칭, 규격, 분량을 기재하여야 한다. 다만, 첨가제의 명칭, 규격 등에서 이를 확인할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
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하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …
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자주 묻는 질문
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.
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