의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제30조 (완제품의 기준 및 시험방법 작성요령)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 조문 원문
①완제품의 기준 및 시험방법은 별표 6의 완제품의 기준 및 시험방법 작성 예에 따라 기준항과 시험방법항을 분리하여 작성하되 기준항과 시험방법항의 기재항목 및 순서는 각각 동일하여야 한다.
②기준 및 시험방법의 기재항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 의약외품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항 및 제4항의 항목 중 필요한 항목을 기재한다. 필요에 따라 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.
③기준항은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.1. 성상 제10조에 따라 작성한다.2. 확인시험 모든 주성분에 대하여 "다음 ○○○(성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다."로 기재한다. 다만, 확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.3. 시성치 원료약품의 시성치 항목 중 완제품의 품질평가, 안정성, 안전성ㆍ유효성과 직접 관련이 있는 항목을 설정하여(예 : 액제 등의 pH, 비중 등) 수치를 기재한다.4. 순도시험 제31조 및 제32조에 따른 제출자료와 다음 각 목의 사항을 고려하여 주성분 또는 완제품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율(%)이나 질량 등으로 설정하여 기재하되 구조가 규명된 개별 유연물질, 기타 유연물질 및 총 유연물질로 각각 구분한다.가. 완제품 중 혼재될 가능성이 있는 유연물질, 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매 등 필요한 항목을 설정한다.나. 제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다.5. 건조감량 또는 수분 완제품 질량에 대한 백분율(%) 등으로 기재한다.6. 제제학적시험 제제의 특성 또는 기능을 규정하기 위하여 필요한 제제학적시험항목을 설정한다.7. 기타시험 제29조제3항제13호에 따른 원료의 기타시험항에 따라 기재한다.8. 함량시험 모든 주성분 표시량 또는 표시역가에 대하여 백분율(%)로 표시하고 주성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다.(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 90.0% 이상에 해당하는 ○○○(분자식 : 분자량)을 함유한다)가. 치약제는 연마제 및 치석방지제를 포함한 주성분에 대하여 함량 기준을 설정한다.나. < 삭 제 >다. < 삭 제 >9. 보존제 기준은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호아목의 내복용제제에 한하여 설정하며, 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다.(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식: 분자량)은 확인되고 표시량의 80.0 ～ 120.0%이어야 한다)10. < 삭 제 >11. 반창고류의 점착력시험 반창고류의 점착력시험은, "다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(g 또는 N 등)/○○○mm 이상이다."로 기재한다.12. 반창고류의 인장강도시험 반창고류의 인장강도시험은, "다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(kg 또는 N 등)/○○○mm 이상이다."로 기재한다.13. 반창고류의 형상시험 반창고류의 형상시험은, "다음 시험법에 따라 시험할 때 그 길이는 표시한 길이의 98.0% 이상이며, 폭은 표시한 폭의 94.0% 이상이다."로 기재한다.14. 분진포집효율시험 보건용 마스크에 한하여 설정하되, "다음 시험법에 따라 시험할 때, 개개의 측정치는 ○○○% 이상이어야 한다."로 기재한다.
④시험방법항은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 성상 관능을 이용한 시험방법을 기재한다.(예 : 육안으로 관찰한다)2. 확인시험 원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적 시험을 중심으로 기재하며 원료약품의 작성요령에 따르되 각각의 주성분을 분리하여 확인할 수 있는 방법을 설정한다.3. 시성치가. 「대한민국약전」 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기재하고, 사전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.나. 「대한민국약전」 및 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.4. 순도시험가. 대상물질의 정량이 필요한 경우에는 정밀성, 정확성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재하고, 정량이 필요 없는 경우에는 특이성과 검출한계를 고려하여 시험법을 작성한다.나. 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예 : 상대피크유지시간)을 작성하여 기재한다.5. 건조감량 또는 수분「대한민국약전」 시험법을 따르며 세부사항을 기재한다.6. 제제학적시험가. 「대한민국약전」 및 공정서에 실린 시험법은 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.나. 「대한민국약전」 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.7. 기타시험제29조제3항제13호에 따른 원료의 기타시험항에 따라 기재한다.8. 함량시험가. 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.나. 주성분이 2개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다. 다만, 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다.9. 보존제 「대한민국약전」에 따른다. 다만, 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.10. < 삭 제 >11. 반창고류의 점착력시험 다음의 내용을 기재한다. 「대한민국약전」 반창고항의 점착력시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고는 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」의 반창고(1회용) 중 점착력시험에 따라 시험한다.12. 반창고류의 인장강도시험 다음의 내용을 기재한다. 「대한민국약전」 반창고항의 인장강도시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고는 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」의 반창고(1회용) 중 인장강도시험에 따라 시험한다.13. 반창고류의 형상시험 다음의 내용을 기재한다. 「대한민국약전」 반창고항의 형상시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고의 경우 거즈는 약전 거즈항에 따라 시험한다.14. 분진포집효율시험 다음의 내용을 기재한다.가. 염화나트륨 에어로졸(NaCl Aerosol)을 이용하여 다음 시험방법에 따라 시험하여야 한다. 검체 6개를 가지고 3개는 제출된 검체 그대로, 나머지 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 상대습도 85±5%에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 방치한 것을 각각 시험용 검체로 한다. 1% 염화나트륨 용액을 만든 후 자동필터 검사장비를 이용하여 염화나트륨 에어로졸을 발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 염화나트륨 에어로졸을 분당 95L의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.나. 파라핀 오일의 미스트를 이용하여 다음 시험방법에 따라 시험한다. 검체 6개를 가지고 3개는 제출된 검체 그대로, 나머지 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 상대습도 85±5%에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 방치한 것을 각각 시험용 검체로 한다. 파라핀 오일 미스트를 자동 필터 검사장비를 이용하여 발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 파라핀 오일 미스트를 분당 95 L의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.15. 보건용 마스크의 안면부흡기저항시험 다음의 내용을 기재한다. 안면부를 사람머리 표준모형(사람인두)에 착용시킨 후 시험한다. 보건용 마스크 6개 중 3개는 제출된 검체 그대로, 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 상대습도 85±5%에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 방치한 것을 각각 시험용 검체로 한 후 공기를 분당 30L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 차압(Pa)을 측정하여야 하며 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.
⑤표준품 및 시약ㆍ시액 제29조제3항제15호의 표준품 및 시약ㆍ시액항에 따라 기재한다.
2. 조문 관계도
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제30조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …
이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 56개 펼치기
자주 묻는 질문
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제30조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 56개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.