의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제7조 (제품명)

공식 조문

시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

1. 조문 원문

①제품명은 이미 품목허가ㆍ신고된 다른 의약품 및 의약외품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다.

②제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.1. 상표명을 기재하는 경우에는 「약사법」 제31조제4항 및 제42조제1항에 따른 의약외품 제조업자 및 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 "업소명"이라 한다) 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며 단일제는 주성분명을, 식약처장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을, 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우는 등재된 처방명을 각각 괄호로 병기하여야 한다. 또한 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다.2. 상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 "업소명ㆍ주성분명(단일제에 한한다) 또는 처방명ㆍ제형"의 순서로 기재한다.3. 보건용 마스크는 "KF80, KF94, KF99"를, 비말차단용 마스크는 "KF-AD"를 괄호로 병기하여 기재한다.4. 제5조제6항에 따른 제품의 경우에는 "밀착형"을 괄호로 추가하여 기재할 수 있다.[예시: 00마스크(KF00)(밀착형)]

③이미 품목허가ㆍ신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이, △△-에프 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가ㆍ신고된 그 제품과 유사한 효능ㆍ효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다.

④제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 젤리 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제(油劑) 등과 같이 제제학적으로 구분ㆍ관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다.

⑤단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(질량ㆍ용량ㆍ역가 등)을 기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 함께 기재하고(예 : ○○플루오르화나트륨액 0.2mg), 조합제품의 경우에는 사용시간(아침용ㆍ저녁용), 맛(향), 용도(탈색제, 탈염제) 등을 기재하되 필요한 경우 처방별로 기재할 수 있다.

⑥수출명은 해당 품목의 제품표준서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 4.1 제품표준서 또는 이에 상당하는 기준서)에 기재한 경우 이 고시에 따른 수출명으로 허가ㆍ신고된 명칭으로 본다.

⑦제품명 변경의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제2항에 따른 의약외품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.

⑧「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도ㆍ양수에 따른 제조ㆍ수입품목 변경허가ㆍ신고 시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제7항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

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하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

비임상시험관리기준 고시

위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …

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자주 묻는 질문

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.

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제2조 · 정의제3조 · 허가ㆍ신고 처리 등제4조 · 의약외품의 허가ㆍ신고의 변경 처리제5조 · 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등제6조 · 품목허가ㆍ신고항목

제7조 · 제품명지금 보는 조문

제8조 · 분류번호 및 분류제9조 · 원료약품 및 그 분량제10조 · 성상제11조 · 제조방법제12조 · 효능ㆍ효과

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