의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제31조 (기준 및 시험방법 심사자료의 종류 및 제출범위)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
①기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며, 각 의약외품의 특성에 따른 기준 및 시험방법 심사자료의 제출범위는 별표 7과 같다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)가. 원료에 관한 자료1) 구조결정에 관한 자료2) 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료3) 제조방법에 관한 자료4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료6) 시험성적에 관한 자료7) 표준품 및 시약ㆍ시액에 관한 자료8) 용기 및 포장에 관한 자료나. 완제품에 관한 자료1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료2) 제조방법에 관한 자료3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료5) 시험성적에 관한 자료6) 표준품 및 시약ㆍ시액에 관한 자료7) 용기 및 포장에 관한 자료3. 외국의 사용현황 등에 관한 자료4. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자료
②추출하여 제조한 원료 및 완제품은 제조방법에 관한 자료로서 용매 등의 선택이유, 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제출하고, 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 자세히 기술한다.
③제1항에도 불구하고 안전성ㆍ유효성 심사를 위해 자료를 제출하였거나 동시에 제출한 경우에는 제출자료에 이를 명시하고 제출하지 않는다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 7 · 기준 및 시험방법 심사자료 제출범위
제출자료 구분 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 제출자료 구분 | 1 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 |…
제31조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
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