의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제20조 (궐련형 금연보조제의 허가 등)

공식 조문
시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

1. 조문 원문

의약외품 중 궐련형 금연보조제의 위해성분은 1개비당 다음을 초과하지 않아야 하며, 니코틴은 불검출되어야 한다.1. 타르 10밀리그램2. 일산화탄소 10밀리그램
의약외품 중 궐련형 금연보조제의 경우 다음 사항을 외부포장 앞면 또는 뒷면에 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 기재한다.1. 경고1) 담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭습니다.2) 이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소로 인한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.2. 타르, 일산화탄소의 개비당 함량(예 : 타르 ○○밀리그램, 일산화탄소 ○○밀리그램)
외부포장에 표시된 위해성분 측정시 허용오차 범위는 다음과 같다.1. 타르 : 5밀리그램 이상인 경우에는 ± 20퍼센트 이내, 5밀리그램 미만인 경우에는 ± 1밀리그램 이내2. 일산화탄소 : 5밀리그램 이상인 경우에는 ± 20퍼센트 이내, 5밀리그램 미만인 경우에는 ± 1밀리그램 이내
의약외품 중 궐련형 금연보조제의 위해성분량은 다음 기준에 따라 확인되어야 한다.1. 타르 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 43872. 일산화탄소 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 84543. 니코틴 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 10315

2. 조문 관계도

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제20조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제20조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.